Angesichts des Zulassungsstaus bei der bis 2024 notwendigen Neuzertifizierung aller Medizinprodukte fordert Andrew Ullmann, der gesundheitspolitische Sprecher der FDP-Bundestagsfraktion, eine Anpassung der seit Mai 2021 geltenden EU-Verordnung (MDR). “Die Versorgungsengpässe dürfen nicht unterschätzt werden”, sagte Ullmann der “Welt am Sonntag” dazu.
“Gewisse Übergangsregelungen und Sonderregelungen für Bestandsprodukte und Medizinprodukte ohne Vergleichsprodukt wären allen Anschein nach geboten.” Eine Lösung müsse auf europäischer Ebene dringend angegangen werden. “Eine gemeinsame Initiative von Deutschland und Frankreich wäre ein starkes Signal.” Martina Stamm-Fibich, Berichterstatterin der SPD-Bundestagsfraktion für Arzneimittel und Medizinprodukte, hält generelle Übergangsregelungen für den falschen Weg.
“Die vergangenen Skandale bei Hochrisiko-Medizinprodukten haben vielen Menschen erhebliches Leid zugefügt. Eine generelle Ausweitung der Übergangsfrist halte ich deshalb für den falschen Weg.” Sollten sich jedoch reale Versorgungsprobleme abzeichnen, müsse gehandelt werden. “Ich könnte mir vorstellen, dass eine Regelung getroffen wird, die es betroffenen Unternehmen unter bestimmten Voraussetzungen ermöglicht, ihre Medizinprodukte weiter im Markt zu halten, solange der Re-Zertifizierungsprozess andauert”, sagte Stamm-Fibich.
Die Grünen-Bundestagsfraktion warnt davor, die Verbesserung der Patientensicherheit aus dem Blick zu verlieren. “Alle Beteiligten sollten sich hüten, jetzt Panikmache zu betreiben, die Patientinnen und Patienten verunsichert, sondern zielführende Lösungsvorschläge für eine praktikable Umsetzung der MDR beisteuern – ohne, dass die erhöhte Patientensicherheit dadurch konterkariert wird”, sagte die Grünen-Gesundheitsexpertin Paula Piechotta. Die MDR böte bereits zahlreiche Möglichkeiten, auf besondere Situationen mit Sonderregelungen zu reagieren.
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